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Fabricação por contrato

As operações de fabricação por contrato (CMO e OEM) da Leader Biomedical são certificadas pela ISO 9001:2015 e pela ISO 13485:2016, que compreendem a importância de implementar e manter os mais altos padrões de negócios, qualidade e práticas de fabricação.

A EMCM possui uma Licença de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a fabricação de produtos farmacêuticos e uma Licença de Tecido para o armazenamento, o processamento e a distribuição de tecido humano. Estamos sujeitos a várias inspeções nacionais, europeias e internacionais para manter as certificações que nos permitem fabricar produtos para mercados mundiais. A EMCM é uma organização licenciada para BPF que processa uma ampla variedade de produtos de saúde para os setores farmacêutico, de dispositivos médicos e de tecidos do setor de saúde, e a qual teve êxito na inspeção da USFDA, ANVISA e de outras autoridades europeias quanto ao fornecimento de produtos aos mercados mundiais. De acordo com os procedimentos padrão, a EMCM realiza a validação e/ou verificação de processos, a qualificação de equipamentos, utilitários e métodos analíticos. Além disso, todos os processos essenciais de fabricação de biomateriais e produtos farmacêuticos são validados.

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Líquidos, suspensões e géis

As operações de fabricação por contrato (CMO) do Grupo Leader Biomedical oferecem uma ampla variedade de produtos biomédicos, incluindo líquidos voláteis, suspensões de alta viscosidade e géis para aplicações ortopédicas, odontológicas, estéticas médicas e de nichos farmacêuticos.  Nossas instalações contam com suporte a operações de fabricação de ampolas, frascos, seringas pré-cheias, envelopes, frascos e blisters. Somos especialistas em levar suas inovações ao mercado, tendo um alto grau de flexibilidade para atender às suas necessidades. Contamos com diversas tecnologias internas, pessoal altamente profissional, além de uma instalação bem equipada na Holanda, com mais de 1.500 metros quadrados de área e certificação BPF, estando em conformidade com os padrões FDA, ISO e BPF para a fabricação de produtos médicos.

Possuímos diversas unidades de enchimento (semi) automáticas para o enchimento de solventes orgânicos, soluções aquosas, géis e suspensões. Todos os processos de enchimento podem ser realizados sob condições assépticas e serão validados por simulações de meios de acordo com os requisitos BPF e ISO. A formulação de todos os líquidos, géis e suspensões pode ser executada sob condições assépticas de classe A/B antes do enchimento da embalagem principal necessária.

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Pós

O Grupo Leader Biomedical possui misturadores de pó de média escala, incluindo diversos dispositivos de peneiramento, para fazer a mistura de componentes em pó e garantir um produto a granel homogêneo.

Para isso, são usados equipamentos semiautomáticos operados por profissionais qualificados e controlados por programas específicos de qualificação e validação de produtos. Também estamos equipados com diversas unidades de enchimento (semi) automáticas para o enchimento de frascos, envelopes e pequenos recipientes com componentes em pó.